Trgovina z zdravili na debelo

Trgovinska dejavnost se opravlja v prodajnih objektih ali zunaj njih, skladno s predpisanimi pogoji.

Za opravljanje trgovinske dejavnosti morajo biti izpolnjeni minimalni tehnični pogoji, ki se nanašajo na:

  • prostor, opremo in naprave v prodajalni,
  • zunanjost prodajalne,
  • način, opremo in naprave za prodajo blaga zunaj prodajaln,
  • način, opremo in naprave na posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo.

Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti.

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci).

Dovoljenje za promet z zdravili na debelo pridobijo poslovni subjekti, če izpolnjujejo naslednje pogoje:

  • imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov, ki imajo izobrazbo farmacevtske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, po potrebi pa tudi strokovnjake drugih ustreznih smeri;
  • med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba ima izobrazbo farmacevtske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji;
  • razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto zdravil, s katerimi opravljajo promet na debelo;
  • vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik zdravila iz prometa in reševanje reklamacij;
  • organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in
  • imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi.

Veletrgovec z zdravili lahko kupuje zdravila le pri poslovnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali dovoljenje za promet z zdravili na debelo.


Pogoji in dokazila

Vir: Ministrstvo za zdravje | Datum zadnje spremembe strani: 09. 09. 2016