Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Analizno preskušanje zdravil

Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.

Analizno preskušanje zdravila je mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.

Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka, ustreznost proizvodnih postopkov ter stabilnost učinkovin in končnega izdelka.

Analizno preskušanje zdravil se nanaša na naslednje dejavnosti:

  • končno kontrolo kakovosti zdravil,
  • kontrolo kakovosti vhodnih in pomožnih snovi,
  • procesno kontrolo kakovosti zdravil,
  • vse validacijske aktivnosti na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (validacije analiznih metod, procesne validacije, validacije čiščenja),
  • stabilnostne študije na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
  • kontrolo kakovosti pogojev okolja v sterilni proizvodnji.

Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil.

Način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive Komisije 2003/63/ES in v Prilogi Direktive 2009/120/ES.

Podrobne smernice glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljene v smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija: »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines«.


Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 04. 10. 2017