Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Proizvodnja zdravil

Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih oziroma se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.

Snov iz prvega in drugega odstavka je lahko:

  • človeškega izvora,
  • živalskega izvora,
  • rastlinskega izvora,
  • mikrobnega izvora,
  • kemičnega izvora,
  • kemični izdelki, pridobljeni s kemično sprememboali sintezo, ali
  • pridobljena z biotehnološkimi postopki.

Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil.

Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information).

 


Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 05. 01. 2017