Obvestilo: Obveščamo vas, da so se nekateri pogoji poslovanja v času epidemije koronavirusa v RS spremenili.
Več informacij na tej povezavi.

Proizvodnja zdravilnih učinkovin

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

Proizvajalec učinkovin izpolnjuje naslednje pogoje:

  • glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo,
  • razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in ustrezno opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine in
  • dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine.

Proizvajalec učinkovin se mora vpisati v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.


Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 17. 02. 2015