Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Trgovina z zdravilnimi učinkovinami na debelo

Trgovinska dejavnost se opravlja v prodajnih objektih ali zunaj njih, skladno s predpisanimi pogoji.

Za opravljanje trgovinske dejavnosti morajo biti izpolnjeni minimalni tehnični pogoji, ki se nanašajo na:

  • prostor, opremo in naprave v prodajalni,
  • zunanjost prodajalne,
  • način, opremo in naprave za prodajo blaga zunaj prodajaln,
  • način, opremo in naprave na posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo.

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

Poslovni subjekt, ki opravlja promet z učinkovinami na debelo in je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, je veletrgovec z učinkovinami. Veletrgovec z učinkovinami svojo dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

Veletrgovec z učinkovinami mora izpolnjevati naslednje pogoje:

  • ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost prometa z učinkovinami na debelo;
  • ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine in
  • dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 09. 09. 2016