Obvestilo: Obveščamo vas, da so se nekateri pogoji poslovanja v času epidemije koronavirusa v RS spremenili.
Več informacij na tej povezavi.

Uvoz zdravilnih učinkovin

Trgovinska dejavnost se opravlja v prodajnih objektih ali zunaj njih, skladno s predpisanimi pogoji.

Za opravljanje trgovinske dejavnosti morajo biti izpolnjeni minimalni tehnični pogoji, ki se nanašajo na:

  • prostor, opremo in naprave v prodajalni,
  • zunanjost prodajalne,
  • način, opremo in naprave za prodajo blaga zunaj prodajaln,
  • način, opremo in naprave na posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo.

Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).

Uvoznik učinkovin lahko uvaža le učinkovine, ki so:

  • proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji,
  • ali smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.

Uvoznik učinkovin, ki uvaža učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini, sme uvažati le učinkovine, ki jih spremlja pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države izvoza:

  • da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto proizvodnje, v katerem se proizvaja izvožena učinkovina, najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Evropska unija;
  • da je proizvodni obrat pod redno kontrolo pristojnega organa in
  • da bodo v primeru ugotovitve neskladnosti s standardi dobre proizvodne prakse takoj obvestili države članice Evropske unije, v katere se učinkovine izvažajo.

Pisnega potrdila iz prejšnjega odstavka ni treba predložiti, če je zadevna tretja država uvrščena na seznam držav pri Evropski komisiji, ki imajo zahteve in standarde dobre proizvodne prakse enakovredne tistim v Evropski uniji.


Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 09. 09. 2016