Posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost posredništva v prometu z zdravili ali učinkovinami na debelo, pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasijo svojo dejavnost pri pristojnem organu za vpis v javno dostopen register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami.

Pristojni organ o vpisu v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami izda potrdilo.

Priglasitev za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

• ime in sedež poslovnega subjekta,
• kontaktne podatke (kontaktna oseba, telefon, faks, e-pošta).

O spremembi podatkov, ki so bili predmet vpisa v register iz prvega odstavka tega člena, posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami takoj obvestijo pristojni organ.

Podrobneje

Sistem zagotavljanja kakovosti

Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

Osebje

Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

• imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;
• imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.

Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.

Prostori in oprema

Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.

Dokumentacija

Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).

Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.

Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:

• datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;
• ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
• številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
• količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
• ime in naslov izdelovalca zdravila;
• rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;
• ime in naslov dobavitelja zdravila;
• ime in naslov prejemnika zdravila;
• ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.

Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.

Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.

Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:

• količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;
• posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;
• navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.

Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.

Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Poslovni subjekt mora imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt mora voditi ustrezno dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin.

Dokumentacijo mora za potrebe inšpekcijskega nadzora s strani pristojnega organa hraniti najmanj pet let.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt mora vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt mora zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt mora preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki:

• izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse;
• delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež;
• imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekti morajo o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestiti pristojni organ.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)