Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 zato prenehajo veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja.

Posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo

Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.

Posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo morajo:

  • izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo;
  • imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin;
  • voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin;
  • vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti;
  • zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom;
  • preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo;
  • o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, morajo obvestiti pristojni organ in
  • voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki je dosegljiva pristojnemu organu za potrebe inšpekcijskega nadzora, in jo morajo hraniti najmanj pet let.

Pogoji in dokazila

Datum zadnje spremembe strani: 18. 12. 2015