Republika Slovenija SPOT
Državni portal za poslovne subjekte
SPOT

Informative Notice

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Proizvodnja kozmetičnih izdelkov

Kazalo

Kozmetični izdelek pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.

Na trg se lahko dajejo le kozmetični izdelki, za katere je v Skupnosti določena odgovorna pravna ali fizična oseba.

Odgovorna oseba za kozmetični izdelek, ki je proizveden v Evropski uniji, je proizvajalec, za uvoženi kozmetični izdelek pa je odgovorna oseba uvoznik. Proizvajalec ali uvoznik lahko za odgovorno osebo pisno imenuje tudi osebo, ki ima sedež v Evropski uniji in ki mora to pisno sprejeti. Distributer je odgovorna oseba, kadar da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. Prevod informacij o kozmetičnem izdelku, ki je že na trgu, se ne šteje za tako spremembo izdelka, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami iz uredbe.

Odgovorna oseba mora zagotoviti, da je kozmetični izdelek varen za zdravje ljudi. Za zagotovitev varnosti kozmetičnega izdelka mora imeti odgovorna oseba izdelano oceno varnosti na podlagi ustreznih informacij in sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka. Odgovorna oseba mora hraniti dokumentacijo z informacijami o kozmetičnem izdelku (10 let), opraviti elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka in kozmetičnega izdelka, ki vsebuje snovi v obliki nanomateriala, označiti kozmetični izdelek v skladu z veljavno zakonodajo ter poročati o resnem neželenem učinku kozmetičnega izdelka.

Velja za naslednje dejavnosti po SKD:

Splošni pogoji

Pogoji

  • Odpri razdelek: Status in registracija

    Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

  • Odpri razdelek: Dokumentacija z informacijami o kozmetičnem izdelku

    Dokumentacija z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke, ki se po potrebi posodabljajo:

    • opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokumentacija z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek;
    • poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka;
    • opis metode proizvodnje in izjava o skladnosti z dobro proizvodno prakso;
    • kadar  to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek;
    • podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvedejo proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin, vključno s kakršnim koli testiranjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.

    Informacije, ki jih vsebuje dokumentacija z informacijami o izdelku mora biti na voljo v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi države članice.

     

    Pravne podlage

  • Odpri razdelek: Priglasitev dejavnosti

    Odgovorna oseba s sedežem v Republiki Sloveniji mora predhodno priglasiti svojo dejavnost.

    Distributer nima obveznosti priglasitve dejavnosti. 

    Distributer je odgovorna oseba, ko da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. Prevod informacij o kozmetičnem izdelku, ki je že na trgu, se ne šteje za tako spremembo izdelka, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami uredbe. V tem primeru pa mora opraviti priglasitev dejavnosti.  

    Priglasitev se izvede na za to predpisanem obrazcu, ki ga je treba poslati na naslov pristojnega organa.

    Za vlogo je potrebno plačati upravno takso v višini 4,50 EUR. Taksa se nakaže na podračun št. 01100-1000315637 model 11 sklic 27154-7111002-07293. Potrdilo o plačilu upravne takse priložiti vlogi.

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

  • Odpri razdelek: Priglasitev kozmetičnega izdelka

    Preden je kozmetični izdelek dan na trg, mora odgovorna oseba opraviti elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka na Evropsko komisijo.

    Odgovorna oseba v elektronski obliki na Evropsko komisijo predloži naslednje informacije:

    • kategorijo kozmetičnega izdelka in njegovo ime ali imena, ki omogočajo njegovo specifično identifikacijo;
    • ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o kozmetičnem izdelku vselej dostopna;
    • državo izvora v primeru uvoza;
    • državo članico, v kateri se bo kozmetični izdelek dal na trg;
    • kontaktne podatke fizične osebe, s katero se po potrebi lahko stopi v stik;
    • prisotnost snovi v obliki nanomaterialov;
    • ime in številko CAS (Chemicals Abstracts Service) ali ES številko snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A ali 1B;
    • okvirno formulacijo, ki omogoča hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav.

    Elektronska priglasitev kozmetičnega izdelka se opravi prek spletnega priglasitvenega  portala za kozmetične izdelke (ang. Cosmetic Products Notification Portal, CPNP). Evropska komisija je na svoji spletni strani objavila priročnik za uporabo CPNP portala za priglasitev kozmetičnih izdelkov in najbolj pogosto zastavljena vprašanja glede uporabe CPNP portala.

    Podrobneje

  • Odpri razdelek: Dobra proizvodna praksa

    Proizvodnja kozmetičnih izdelkov mora potekati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je skladna s smernicami za dobro proizvodno prakso (ISO 22716:2007).

    Standard ISO 22716:2007 je mednarodni standard, ki podaja smernice za proizvodnjo, obvladovanje, skladiščenje in odpremo kozmetičnih izdelkov. V smernicah so navedeni organizacijski in praktični nasveti za obvladovanje človeških, tehničnih in administrativnih dejavnikov, ki vplivajo na kakovost proizvodnje.

    Standard ISO 22716:2007 je mogoče kupiti pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo.

    Pravne podlage

  • Odpri razdelek: Ustrezno označevanje kozmetičnih izdelkov

    Kozmetični izdelki so dostopni na trgu samo, če so na primarni in sekundarni embalaži izdelka naslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

    a) Ime ali registrirano ime ter naslov odgovorne osebe;

    Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku.

    Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.

    b) Nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino, razen pri:

    • embalaži, ki vsebuje manj kot 5 g ali 5 ml;
    • brezplačnih vzorcih;
    • pakiranjih za enkratno uporabo;
    • za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično.

    c) Datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 ("minimalni rok trajanja");

    Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII ali napis: „uporabno najmanj do konca“.

    Minimalni rok trajanja mora biti jasno izražen in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi iz dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.

    Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII, ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih).

    d) Podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo;

    e) Serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži;

    f) Namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza;

    g) Seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“.

    Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu„drugo“ v Prilogi III.

    Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.

    Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin.

    Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Kjer se zdi primerno se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).

    Sestavine morajo biti navedene z imeni, ki so določena v glosarju skupnih imen sestavin.

    Dokazila

    Označbe na embalaži

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

  • Odpri razdelek: Ustrezne navedbe na izdelkih

    Kozmetičnim izdelkom se pri označevanju, dostopnosti na trgu in oglaševanju ne sme z uporabo besedil, imen, blagovnih znamk, slik in simboličnih oznak pripisovati značilnosti ali funkcij, ki jih v resnici nimajo. 

    Odgovorna oseba lahko na embalaži izdelka ali katerem koli dokumentu, objavi, etiketi, obroču ali manšeti, priloženi izdelku ali nanašajoči se nanj, navede, da se testiranja kozmetičnega izdelka niso izvajala na živalih, samo če izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih testiranj končnega kozmetičnega izdelka ali njegovega prototipa ali katere koli od vsebovanih sestavin na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo je kdor koli testiral na živalih zaradi razvoja novih kozmetičnih izdelkov.

    Pravne podlage

  • Odpri razdelek: Poročanje o resnih neželjenih učinkih

    Resen neželjeni učinek pomeni neželjeni učinek, ki povzroči:

    • začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost;
    • invalidnost;
    • hospitalizacijo;
    • prirojene nepravilnosti; 
    • neposredno bistveno tveganje ali 
    • smrt.

    Obveščanje o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov je obvezno za proizvajalce, uvoznike in distributerje. O resnih neželjenih učinkih pa lahko poroča tudi končni uporabnik ali zdravstveni delavec.

    O resnih neželjenih učinkih se obvešča prek predpisanega obrazca, ki je na voljo tako v slovenskem kot angleškem jeziku.

    Obrazec A (slovenski/ angleški) izpolnijo odgovorne osebe ali distributerji, ki so seznanjeni z resnimi neželjenimi učinki in ga posredujejo pristojnemu organu države, v katerem se je resen neželeni učinek pojavil.

    Navodila za izpolnjevanje Obrazca A (slovenska/angleška)

    Kljub temu da obrazec obstaja v dveh jezikovnih različicah, je priporočljivo, da se zaradi lažje izmenjave podatkov med pristojnimi organi obrazec izpolni v angleškem jeziku.

    Za lažje izvajanje obveščanja o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov, je Evropska komisija v sodelovanju z državami članicami in industrijo pripravila Smernice za poročanje o resnih neželjenih učinkih, obrazec za poročanje in navodilo za izpolnjevanje obrazca. Na voljo so tudi Smernice za obravnavo vzročne povezanosti med pojavom resnega neželjenega učinka in kozmetičnim izdelkov.

    Dokazila

    Izpolnjen obrazec A

    K obvestilu o pojavu resnega neželjenega učinka je potrebno predložiti čim več dokazil, npr. odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitaliziran oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Postopek priglasitve kozmetičnega izdelka je enoten v vseh državah članicah EU.

Skrbnik zakonodaje

Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

Ajdovščina 4
1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

Pravne podlage

Povezave

Zadnja sprememba:
15. 2. 2024