Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom
Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda (v Sloveniji država članica vnosa) za biocidni proizvod, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla), če je ta biocidni proizvod identičen proizvodu, ki je že dovoljen v Sloveniji (referenčni proizvod).
Zahteve za identičnost so:
- proizvedla ju je ista družba ali povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom;
- identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;
- sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi;
- sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.
Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v Sloveniji, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri Uradu RS za kemikalije.
Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vsebovati mora naslednje informacije:
- ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;
- naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;
- ime in naslov vlagatelja;
- ime, ki se podeli biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici vnosa;
- ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici;
- vzorec biocidnega proizvoda, če pristojni organ meni, da je to potrebno.
Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati zahteve glede ustrezne označitve in imeti izdelan varnostni list.
Za pridobitev dovoljenja je treba plačati pristojbino v skladu s točko 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov
-
Vlagatelj predloži osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine, v slovenskem jeziku.
SPC mora vsebovati:
- trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
- ime in naslov imetnika dovoljenja;
- količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, ki lahko predstavljajo tveganje;
- proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
- proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
- vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
- izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
- vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
- ciljne škodljive organizme;
- odmerke in navodila za uporabo;
- skupine uporabnikov;
- podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
- navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
- pogoje skladiščenja in rok uporabe;
- po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.
Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
Dokazila
Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (SPC)
-
Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.
Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.
Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:
- identifikacija snovi in podjetja,
- ugotovitve o nevarnih lastnostih,
- sestava/informacije o sestavinah,
- ukrepi prve pomoči,
- ukrepi ob požaru,
- ukrepi ob nezgodnih izpustih,
- ravnanje in skladiščenje,
- nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
- fizikalne in kemijske lastnosti,
- obstojnost in reaktivnost,
- toksikološke informacije,
- ekološke informacije,
- smernice odstranjevanja,
- transportne informacije,
- zakonsko predpisane informacije in
- druge relevantne informacije.
Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.
Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.
Dokazila
- varnostni list
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom
Osebno
Stroški postopka
Izdaja dovoljenja za vzporedno trgovanje: 950,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 1.900,00 € za družino biocidnega proizvoda.
Termin obnove
Termin obnove: največ 10 let