Dovoljenje za vzporedno trgovanje

Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda (v Sloveniji država članica vnosa) za biocidni proizvod, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla), in če je ta biocidni proizvod identičen proizvodu, ki je že dovoljen v Sloveniji (referenčni proizvod).

Zahteve za identičnost so:

  • proizvedla ju je ista družba ali povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom;
  • identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;
  • sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi;
  • sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.

Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri pristojnem organu države članice vnosa.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vsebovati mora naslednje informacije:

  • ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;
  • naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;
  • ime in naslov vlagatelja;
  • ime, ki se podeli biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici vnosa;
  • ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici;
  • vzorec biocidnega proizvoda, če pristojni organ meni, da je to potrebno.

Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati zahteve glede ustrezne označitve in imeti izdelan varnostni list.

Za pridobitev dovoljenja je treba plačati pristojbino v skladu s točko 3 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Evropska agencija za kemikalije (ECHA)

Druge aktivnosti

Termin obnove: največ 10 let

Vir: Ministrstvo za zdravje | Datum zadnje spremembe strani: 04. 06. 2019