Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Priglasitev sprememb kliničnega preskušanja zdravil

Kadar gre za pomembne spremembe oziroma dopolnitve kliničnega preskušanja zdravila, mora predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila podati vlogo za priglasitev sprememb.

Pomembne spremembe iz prejšnjega odstavka so podane, kadar imajo vpliv na:

  • varnost in integriteto preizkušancev,
  • znanstveno vrednost kliničnega preskušanja zdravila,
  • izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja  zdravila,
  • kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju zdravila.

Vloga se izdela na podlagi priporočil Evropske komisije EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines.

Vloga mora vsebovati:

- vpliva sprememb na preizkušance že vključene v klinično preskušanje zdravila;

-  vpliva sprememb na vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja zdravila;

-  koristi in tveganja, kadar je potrebno;

- mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko, kadar sprememba zadeva etični vidik kliničnega preskušanja zdravila; če postopek za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;

- dokazilo o plačilu stroškov postopka;

- predpisano upravno takso.

Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine.

Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 11. 02. 2016