Priglasitev sprememb kliničnega preskušanja zdravil

Kadar gre za pomembne spremembe oziroma dopolnitve kliničnega preskušanja zdravila, mora predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila podati vlogo za priglasitev sprememb.

Pomembne spremembe iz prejšnjega odstavka so podane, kadar imajo vpliv na:

• varnost in integriteto preizkušancev,
• znanstveno vrednost kliničnega preskušanja  zdravila,
• izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja  zdravila,
• kakovost in varnost zdravil v kliničnem  preskušanju zdravila.

Vloga se izdela na podlagi priporočil Evropske komisije EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines.

• spremni  dopis z utemeljitvijo, da gre za pomembno spremembo kliničnega  preskušanja zdravila;
• izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec za  priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila;
• obrazložitve, ki jih mora podpisati glavni  raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator in vključujejo oceno:

- vpliva sprememb na preizkušance že vključene v klinično preskušanje zdravila;

-  vpliva sprememb na vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja zdravila;

-  koristi in tveganja, kadar je potrebno;

- mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko, kadar sprememba zadeva etični vidik kliničnega preskušanja zdravila; če  postopek za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila  poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za  medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;

- dokazilo o plačilu stroškov postopka;

- predpisano upravno takso.

Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine.

Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.