Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 zato prenehajo veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja.

Dovoljenje za proizvodnjo zdravil

Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo veletrgovcem z zdravili in ga je treba pridobiti za:

  • posamezno mesto proizvodnje,
  • posamezne aktivnosti proizvodnje,
  • posamezne farmacevtske oblike in
  • uvoz zdravil iz tretjih držav.

Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.

Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje pogoje:

  • glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov s predpisano izobrazbo;
  • ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva,
  • razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in opremo za proizvodnjo; kontrolo, shranjevanje in odpremo zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila,
  • proizvodnjo zdravil opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila in uporablja učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine, katerih promet je potekal v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine,
  • odgovorni osebi iz druge alineje omogoča samostojno opravljanje njenih nalog, za katera ima na voljo vsa potrebna sredstva.

Postopek za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe, in obsega splošni in strokovni del.

Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil predlagatelj agenciji predloži v fizični ali elektronski obliki.

Splošni del vloge obsega naslednje podatke in dokumente:

  • Spremni dopis, v katerem se navede:

- polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil,

- navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,

- ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe.

  • Dokumentacijo:

- seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse,

- dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje predpisane pogoje, dokazila o njeni strokovni izobrazbi in ustreznih delovnih izkušnjah,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal le učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal le zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.

Strokovni del vloge vsebuje informacije predlagatelja o izpolnjevanju strokovnih zahtev. Predlagatelj navede informacije v obsegu, ki ustreza obsegu njegovih delovnih procesov izdelave zdravil.

Strokovni del vloge lahko nadomesti ustrezen interni dokument predlagatelja, ki vsebuje predpisane podatke.

V strokovnem delu vloge predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so določeni v Prilogi Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.

Pogoji in dokazila

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 30. 06. 2017