Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 zato prenehajo veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.

Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:

  • polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
  • številko dovoljenja za izdelavo zdravil,
  • navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katerepredlagatelj želi potrdilo,
  • številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.

Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.

Veljavnost potrdila je praviloma tri  leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.

 

Pogoji in dokazila

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 05. 01. 2017