Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin

Proizvajalec učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.

Register proizvajalcev učinkovin vsebuje naslednje podatke:

  • ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta) in
  • učinkovine, ki jih proizvaja.

Pristojni organ ob vpisu v register iz prvega odstavka tega člena izda potrdilo.

Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo dejavnost pri pristojnem organu najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju predpisanih pogojev in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.

Pristojni organ vpiše proizvajalca učinkovin v register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

Pogoji in dokazila

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 11. 02. 2016