Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Priglasitev sprememb pogojev

Proizvajalec učinkovin vsako spremembo pogojev, ki jih mora izpolnjevati proizvajalec učinkovin za vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin (ustrezni kadri, ustrezni prostori, naprave in oprema, upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse), ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči pristojnemu organu.

Pristojni organ vpiše priglašeno spremembo v register proizvajalcev učinkovin:

  • na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90 dneh in o tem izda potrdilo
  • oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

Če se sprememba iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, pristojni organ izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30 dneh oziroma 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

Če strokovna komisija izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ spremembe ne vpiše v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 11. 02. 2016