Obvestilo: Obveščamo vas, da so se nekateri pogoji poslovanja v času epidemije koronavirusa v RS spremenili.
Več informacij na tej povezavi.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.

Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:

  • polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
  • številko dovoljenja za izdelavo zdravil,
  • navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katerepredlagatelj želi potrdilo,
  • številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.

Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.

Veljavnost potrdila je praviloma tri  leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.

 

Seznam dejavnosti

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 05. 01. 2017