Dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil

Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analitičnega preskušanja zdravil.

Za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil morajo preizkuševalci izpolnjevati pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določene v predpisu, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.

Dovoljenje za opravljanje dejavnosti analiznega preizkušanja zdravil se izda v okviru dovoljenja za izdelavo zdravil.

Podrobnejša navodila, ki jih morajo izpolnjevati preizkuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil, so objavljena v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek 4 – Dobra proizvodna praksa, z vsemi dopolnitvami, ki jih je sprejela Evropska komisija, in so objavljena na spletnih straneh EudraLex.

Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo veletrgovcem z zdravili in ga je treba pridobiti za:

  • posamezno mesto proizvodnje,
  • posamezne aktivnosti proizvodnje,
  • posamezne farmacevtske oblike in
  • uvoz zdravil iz tretjih držav.

Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil predlagatelj agenciji predloži v fizični ali elektronski obliki.

Splošni del vloge obsega naslednje podatke in dokumente:

Spremni dopis, v katerem se navede:

- polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil,

- navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,

- ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe.

Dokumentacijo:

- seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse,

- dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje predpisane pogoje; dokazila o njeni strokovni izobrazbi ter ustreznih delovnih izkušnjah,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal le učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso,

- pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal le zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.

Strokovni del vloge vsebuje informacije predlagatelja o izpolnjevanju strokovnih zahtev. Predlagatelj navede informacije v obsegu, ki ustreza obsegu njegovih delovnih procesov izdelave zdravil.

Strokovni del vloge lahko nadomesti ustrezen interni dokument predlagatelja, ki vsebuje predpisane podatke.

V strokovnem delu vloge predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so določeni v Prilogi Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.

Seznam dejavnosti

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 05. 01. 2017