Obvestilo: Obveščamo vas, da so se nekateri pogoji poslovanja v času epidemije koronavirusa v RS spremenili.
Več informacij na tej povezavi.

Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila

Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji lahko pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, izdanem s strani pristojnega organa.

Postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, za pripravo posamezne vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in sicer ločeno za:

  • zdravila za gensko zdravljenje,
  • zdravila za somatsko celično zdravljenje in
  • izdelke tkivnega inženirstva - z navedbo posameznih zdravil v skupini.

Pristojni organ izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko  pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in če je to potrebno, zunanjih neodvisnih strokovnjakov s področja genskega zdravljenja, celičnega zdravljenja ali tkivnega inženirstva o izpolnjevanju predpisanih pogojev.

Seznam dejavnosti

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 11. 02. 2016