Priglasitev sprememb pogojev

Proizvajalec učinkovin vsako spremembo pogojev, ki jih mora izpolnjevati proizvajalec učinkovin za vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin (ustrezni kadri, ustrezni prostori, naprave in oprema, upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse), ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči pristojnemu organu.

Pristojni organ vpiše priglašeno spremembo v register proizvajalcev učinkovin:

• na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90 dneh in o tem izda potrdilo
• oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

Če se sprememba iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, pristojni organ izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30 dneh oziroma 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

Če strokovna komisija izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ spremembe ne vpiše v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.