Obvestilo: Obveščamo vas, da so se nekateri pogoji poslovanja v času epidemije koronavirusa v RS spremenili.
Več informacij na tej povezavi.

Dovoljenje za promet z zdravili na debelo

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ odloči o izdaji dovoljenja za promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za promet z zdravili na debelo.

Pristojni organ lahko izda dovoljenje za promet z zdravili na debelo:

  • za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
  • za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali
  • za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
  • Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno.

Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.

Vloga mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

  •  kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jihpredlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja,skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);
  • navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogojeshranjevanja;
  • navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede napromet z:
  • rizičnimi zdravili;
  • ostalimi zdravili;
  • zdravilnimi učinkovinami;
  • sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tempravilnikom;
  • pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. členatega pravilnika in sicer v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;
  • dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opisposlovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemudimenzijskemu razmerju prostorov;
  • dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke oopremi;
  • seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnihpostopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse,dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvajakontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklicazdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;
  • pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravilazagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajoravnanje z odpadnimi zdravili;
  • v primeru uvoza zdravil pogodbo s pravno ali fizičnoosebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanjedejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja vlastnem laboratoriju;
  • dokazilo o plačilu stroškov postopka;
  • dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo inizdajo odločbe.

Seznam dejavnosti

Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba
  • Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Datum zadnje spremembe strani: 11. 02. 2016