Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 zato prenehajo veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja.

Upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.

Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:

  • Sistem zagotavljanja kakovosti
  • Ustrezno osebje
  • Ustrezni prostori in oprema
  • Ustrezna dokumentacija
  • Ustrezni proizvodni postopki
  • Kontrola kakovosti
  • Ustrezno urejeno pogodbeno delo
  • Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
  • Notranji nadzor
  • Označevanje zdravil za klinično preskušanje
  • Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -

in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.

Dokazila

Potrdilo o dobri proizvodni praksi

Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016