Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 zato prenehajo veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja.

Obveznosti proizvajalca zdravil v zvezi z zdravili

Proizvajalec zdravil:

  • ima na voljo in v promet lahko daje le zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil;
  • preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj;
  • zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi;
  • preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež;
  • če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti pristojni organ in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na to, ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali zakonite dobavne verige;
  • zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih uporabi;
  • zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, predpisani zaščitni elementi pritrjeni na zunanji ovojnini in
  • če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skladu s predpisanim postopkom.

Proizvajalec zdravil zagotovi ustrezno označevanje in navodilo za uporabo za zdravila, skladno s:

Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016