Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Načela kliničnega preskušanja zdravil

Klinično preskušanje zdravila mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobre klinične prakse.

Načela kliničnega preskušanja zdravila so:

  • klinično preskušanje zdravila mora biti znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964);
  • pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe;
  • klinično preskušanje zdravila se lahko izvaja samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov, primerjane s predvidljivim tveganjem, in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno;
  • vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se zapisujejo, obdelujejo in shranjujejo tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev;
  • zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju;
  • vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.
Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016