Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Varstvo pravic preizkušancev

Preizkušanec ima pravico do telesne in duševne integritete, zasebnosti in varstva osebnih podatkov v skladu z določbami o človekovih pravicah in svoboščinah Ustave Republike Slovenije in predpisi s področja varovanja osebnih podatkov.

Preizkušanec je upravičen do povračila neposrednih stroškov, ki nastanejo v zvezi z njegovo udeležbo v kliničnem preskušanju zdravila.

V klinično preskušanje zdravila se praviloma ne vključujejo osebe iz določenih skupin prebivalstva (zdrave ženske v rodni dobi, še posebej nosečnice in doječe matere, starejše osebe, huje bolne osebe) in osebe, ki niso zmožne svobodne in zavestne privolitve, če je zdravilo možno preskušati z manjšim tveganjem in na osebah, ki so zmožne dati tako privolitev.

Če so v klinično preskušanje zdravila vključene ženske v rodni dobi, morajo imeti zagotovljeno primerno obliko kontracepcije, pred kliničnim preskušanjem zdravila pa mora biti izključena njihova nosečnost. Posamezne starostne skupine se vključujejo le v posebna klinična preskušanja zdravila.

Klinično preskušanje zdravila na mladoletnih osebah se lahko izvaja samo:

  • če so v klinično preskušanje zdravila privolili starši ali zakoniti zastopnik, in če izraža mladoletnikovo domnevno voljo;
  • če je mladoletnik v skladu s svojo sposobnostjo razumevanja seznanjen s kliničnim preskušanjem zdravila ter z njegovimi tveganji in koristmi,
  • se upošteva želja mladoletnika, kadar je ta zmožen izraziti svoje mnenje, da zavrača sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila in se lahko iz kliničnega preskušanja zdravila kadarkoli umakne;
  • mladoletnik za sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila ne prejme nobene nagrade ali finančne podpore, razen nadomestila za neposredne stroške (prevozni stroški ipd);
  • če pomeni klinično preskušanje zdravila neposredno korist za mladoletne osebe in je klinično preskušanje zdravila potrebno za ovrednotenje podatkov, pridobljenih s kliničnimi preskušanji zdravila na osebah, ki so sposobne dati prostovoljni pristanek. Poleg tega se mora klinično preskušanje zdravila nanašati na bolezen, za katero je mladoletnik zbolel ali pa je klinično preskušanje zdravila mogoče izvajati le na mladoletnikih;
  • je klinično preskušanje zdravila zasnovano tako, da čimbolj zmanjša bolečine, strah in kakršnokoli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo;
  • je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom s področja pediatrije;
  • interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti in družbe.

Klinično preskušanje zdravila na odraslih osebah, ki niso zmožne razumeti informacij, se ob upoštevanju vseh zahtev, ki veljajo za preizkušance, sposobne dati prostovoljni pristanek, lahko izvaja samo, če:

  • se pridobi prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika, ki izraža domnevno voljo preizkušanca;
  • je preizkušanec v skladu s svojo sposobnostjo razumevanja seznanjen s kliničnim preskušanjem zdravila ter njegovimi tveganji in koristmi;
  • se upošteva želja preizkušanca, kadar je ta zmožen izraziti svoje mnenje, da zavrača sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila in se iz kliničnega preskušanja zdravila lahko kadar koli umakne;
  • preizkušanec za sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila ne prejme nobene nagrade ali finančne podpore, razen nadomestila za neposredne stroške (prevozni stroški ipd);
  • je klinično preskušanje zdravila potrebno za ovrednotenje podatkov, pridobljenih s kliničnimi preskušanji zdravila na osebah, ki so sposobne dati prostovoljni pristanek in se neposredno nanaša na bolezen, za katero je preizkušanec zbolel;
  • je klinično preskušanje zdravila zasnovano tako, da čimbolj zmanjša bolečine, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo;
  • je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom z ustreznega področja;
  • interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti in družbe;
  • se pričakuje, da bo zdravilo v kliničnem preskušanju preizkušancu koristilo, tako da bo korist odtehtala tveganje, ali da do tveganja sploh ne bo prišlo
Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016