Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja

Predlagatelj obvesti organ, pristojen za zdravila v 90 dneh po končanem kliničnem preskušanju zdravila, da je klinično preskušanje zdravila v Republiki Sloveniji zaključeno. V primeru predčasno končanega kliničnega preskušanja zdravila predlagatelj v 15 dneh po zaključku kliničnega preskušanja zdravila o tem obvesti organ, pristojen za zdravila, z navedbo razlogov.

Obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila predloži predlagatelj v skladu s Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil in priporočili Evropske komisije 'Detailed guidance for the request for

authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the

competent authorities, notification of substantial amendments and declaration

of the end of the trial', v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila mora vsebovati:   

  • poročilo o poteku kliničnega preskušanja zdravila v Republiki Sloveniji, s podatki o številu vključenih in izključenih preizkušancev. Poročilo podpiše glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator.
Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016