Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Obveščanje in poročanje o resnih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju

Za obveščanje o resnih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju zdravila (SARs) je odgovoren sponzor. Sponzor o tem obvešča organ, pristojen za zdravila.

Obveščanje mora potekati v skladu s priporočili Evropske komisije, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu:

Obveščanje

Sponzor obvešča o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje (SUSARs), ki se nanašajo na isto zdravilo v različnih kliničnih preskušanjih zdravil in imajo za posledico smrt ali življenjsko ogroženost, najpozneje v sedmih dneh, odkar je izvedel za primer. V naslednjih osmih dneh posreduje še dodatne pomembne informacije.

O ostalih resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje (SUSARs), ki se nanašajo na isto zdravilo v različnih kliničnih preskušanjih zdravila, sponzor obvešča najpozneje v 15 dneh, odkar je izvedel za primer. Dodatne pomembne informacije posreduje v najkrajšem možnem času.

V primeru slepega kliničnega preskušanja zdravila sponzor praviloma obvešča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, skupaj s podatki o razkritju tajne oznake za zdravilo v kliničnem preskušanju, če je to potrebno za varnost preizkušancev.

Sponzor obvešča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje organ, pristojen za zdravila v elektronski obliki s pošiljanjem podatkov v evropsko zbirko podatkov 'EudraVigilance – modul za klinična preskušanja', v skladu s priporočili Evropske komisije'Detailed

guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious

Adverse Reactions', European Commission, Enterprise Directorate –

General – Pharmaceuticals, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Ne glede na določila prejšnjega odstavka sponzor lahko izjemoma po odobritvi organa, pristojnega za zdravila, poroča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih, ki so se zgodili na območju Republike Slovenije na obrazcu CIOMS I.

Periodična poročila

Sponzor obvešča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila v kliničnem preskušanju tudi s periodičnimi poročili, vsakih šest mesecev v obliki seznama, ki vsebuje kratko poročilo.

Letna varnostna poročila

Med potekom kliničnega preskušanja zdravila sponzor pripravi letno varnostno poročilo, ki mora biti sestavljeno v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije 'Detailed

guidance on the collection, verification and presentation of adverse

reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for

human use', European Commission, Enterprise Directorate – General –

Pharmaceuticals, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Poročilo mora vsebovati:

  • poročilo o varnosti preizkušancev,
  • seznam vseh resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila,
  • povzetek resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila, v obliki preglednice.

V primeru kratkotrajnih kliničnih preskušanj (kadar potekajo manj kot 6 mesecev), predloži sponzor varnostno poročilo skupaj z obvestilom o zaključku kliničnega preskušanja zdravila.

Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016