Obvestilo: Z dnem, 31. 5. 2020, je bila preklicana epidemija koronavirusa v RS. S 1. 6. 2020 so prenehali veljati nekateri ukrepi in spremenjeni pogoji poslovanja. Več informacij na tej povezavi.

Shranjevanje dokumentacije v kliničnem preskušanju

Bistvene dokumente o kliničnem preskušanju zdravila (Trial Master File) sestavljajo dokumenti, ki omogočajo izvajanje kliničnega preskušanja zdravila in oceno kakovosti izvajanja kliničnega preskušanja zdravila. Ti dokumenti so osnova za izvedbo nadzora s strani organa, pristojnega za zdravila in neodvisnega presojevalca sponzorja.

Bistveni dokumenti o kliničnem preskušanju zdravila morajo biti shranjeni tako, da so na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, takoj na voljo. Če so shranjeni na elektronskih medijih, je treba zagotoviti njihovo berljivost za celotno obdobje hrambe.

Sponzor oziroma preizkuševalec imenujeta osebe, odgovorne za arhiviranje dokumentacije. Dostop do arhivirane dokumentacije imajo lahko samo t.i. osebe.

Bistvene dokumente o kliničnem preskušanju zdravila morata shranjevati sponzor in raziskovalec oziroma preizkuševalec najmanj pet let po zaključku kliničnega preskušanja zdravila oziroma daljše obdobje, če se to zahteva.

Zdravstvena dokumentacija preizkušancev se shranjuje v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost.

Vsak prenos lastništva podatkov o kliničnem preskušanju zdravila mora biti zaveden v dokumentacijo o kliničnem preskušanju zdravila in izveden tako, da se zagotovi sledljivost lastništva in vsebine dokumentacije ter ohrani njena celovitost.

 

Datum zadnje spremembe strani: 08. 01. 2016