Poročanje o resnih neželjenih učinkih

Resen neželjeni učinek pomeni neželjeni učinek, ki povzroči:

  • začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost;
  • invalidnost;
  • hospitalizacijo;
  • prirojene nepravilnosti; 
  • neposredno bistveno tveganje ali 
  • smrt.

Obveščanje o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov je obvezno za proizvajalce, uvoznike in distributerje. O resnih neželjenih učinkih pa lahko poroča tudi končni uporabnik ali zdravstveni delavec.

O resnih neželjenih učinkih se obvešča prek predpisanega obrazca, ki je na voljo tako v slovenskem kot angleškem jeziku.

Obrazec A (slovenski/ angleški) izpolnijo odgovorne osebe ali distributerji, ki so seznanjeni z resnimi neželjenimi učinki in ga posredujejo pristojnemu organu države, v katerem se je resen neželeni učinek pojavil.

Navodila za izpolnjevanje Obrazca A (slovenska/angleška)

Kljub temu da obrazec obstaja v dveh jezikovnih različicah, je priporočljivo, da se zaradi lažje izmenjave podatkov med pristojnimi organi obrazec izpolni v angleškem jeziku.

Za lažje izvajanje obveščanja o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov, je Evropska komisija v sodelovanju z državami članicami in industrijo pripravila Smernice za poročanje o resnih neželjenih učinkih, obrazec za poročanje in navodilo za izpolnjevanje obrazca. Na voljo so tudi Smernice za obravnavo vzročne povezanosti med pojavom resnega neželjenega učinka in kozmetičnim izdelkov.

Dokazila

Izpolnjen obrazec A

K obvestilu o pojavu resnega neželjenega učinka je potrebno predložiti čim več dokazil, npr. odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitaliziran oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

Datum zadnje spremembe strani: 22. 07. 2019