Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij (REACH)

REACH je kratica, ki pomeni registracija, evalvacija, avtorizacija in prepovedi kemikalij. Je primarna kemijska zakonodaja, katere namen je varovanje zdravja in okolja ob istočasnem povečevanju konkurenčnosti. REACH omogoča pridobitev podatkov o kemikalijah in evalvacija snovi, ki jo izvajajo države članice, omogoča, da se ugotovi, ali je za posamezno snov potrebno sprejeti nadaljnji ukrep, kot je avtorizacija ali prepoved neke snovi.

Prav tako lahko v sistemu REACH ugotovimo, da je za določeno uporabo snovi primeren še dodatni ukrep v drugi zakonodaji kot je npr. zakonodaja z področja okolja ali zakonodaja za delavca na delovnem mestu. Pomembno stičišče z zakonodajo REACH je tudi zakonodaja o odpadkih. Ko odpadek preneha biti odpadek prav je zanj potrebna registracija v sistemu REACH. Za vse podrobnosti in pojasnitve zakonodaje so za posamezna področja na spletni Evropske Kemijske Agencije (ECHA) na voljo smernice.

1. Registracija

Registracija je postopek, na podlagi katerega zavezanec pridobi registracijsko številko, ki jo izda Evropska kemijska agencija (v nadaljevanju: ECHA) in mu omogoča dajanje snovi v promet v Evropski Uniji.

Registracija snovi s skladu  z uredbo  REACH izhaja iz določbe »brez podatkov ni trga«. Zahteva se za snovi, ki so razvrščene kot nevarne kot tudi za tiste, ki niso razvrščene kot nevarne in sicer za količine, ki so večje ali enake eni toni na leto na proizvajalca ali uvoznika.  Vedno se registrira snov kot taka ali vsebovana v pripravku. Od registracijskih zavezancev se zahteva, da pridobijo zahtevane podatke o snoveh, ki so določeni v prilogah uredbe REACH in jih predložijo na ECHA. Podatki, ki se zahtevajo so različni in odvisni od tonažne skupine, ki so naslednje: 10-100 ton, 100-1000 ton in nad 1000 ton.
 
Zahteva registracije je, da morajo proizvajalci in uvozniki snovi zbrati informacije o vplivih snovi na okolje in zdravje, oceniti tveganja, ki izhajajo iz uporab njihovih snovi, in zagotoviti, da so tveganja ustrezno nadzorovana. Da bi to lahko zagotovili morajo proizvajalci in uvozniki predložiti tehnično dokumentacijo (za snovi v količini od 1 tone ali več na leto) in poleg tega poročilo o kemijski varnosti (za snovi v količinah od 10 ton ali več na leto, če je snov tudi razvrščena v skladu z Uredbo o razvrščanju, označevanju in pakiranju). Zaradi preprečevanja testiranj na živalih velja praviloma ena snov –ena registracija. To pomeni, da za vsako snov obstaja vodilni registracijski zavezanec, ki je za snov že predložil podatke za celotno skupino registracijskih zavezancev in tako je potrebno pred morebitno izvedbo registracije preveriti  oziroma narediti poizvedbo na ECHA ali je snov že registrirana. Potem pa se je potrebno dogovoriti z vodilnim registracijskim zavezancem glede plačila souporabe podatkov (opomba: pred sprejetjem je nova izvedbena uredba Evropske Komisije, ki ureja delitev podatkov).

Seznam registriranih snovi

Več informacij o postopku registracije

Pogoji in dokazila

  • Tehnična dokumentacija
    Tehnična dokumentacija vsebuje informacije o lastnostih in razvrstitvi snovi ter o uporabah in smernicah za varno uporabo. Informacije, potrebne za določanje lastnosti snovi, se razlikujejo glede na količino proizvedene ali uvožene snovi. Večja količina snovi zahteva več informacij. REACH predvideva tudi souporabo podatkov med zavezanci za registracijo z namenom zbiranja potrebnih informacij.

  • Predložitev registracijske dokumentacije na ECHA
    Vse registracijske dokumentacije morajo biti predložene na ECHA. To je potrebno storiti z uporabo sistema REACH-IT.  Več informacij ter dostop do REACH -IT najdete na spletni strani ECHA.

    Registracijska dokumentacija (dosje) mora biti predložena v obliki formata IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). IUCLID je programsko orodje namenjeno podjetjem, da shranijo podatke o kemikalijah in pripravijo registracijsko dokumentacijo. Zavezanci za registracijo nimajo obveznosti, da uporabljajo IUCLID, vendar morajo predložiti svojo registracijo v obliki formata IUCLID.

  • Pridobitev registracijske številke
    Registracija je zaključena, ko ECHA prejme plačilo pristojbine za registracijo. Nato se registracijskemu zavezancu pošlje številko registracije.  Pristojbine za registracijo so določene v Uredbi Komisije (ES) št. 340/2008.

  • Poročilo o kemijski varnosti
    Poročilo o kemijski varnosti je dokumentacija o oceni kemijske varnosti za snov registracijskega zavezanca (ali zadevnih snovi, če je bilo poročilo o kemijski varnosti izdelano za kategorijo snovi, ki imajo podobne lastnosti). V Prilogi I uredbe REACH so navedene splošne določbe za ocenjevanje snovi in pripravo poročila o kemijski varnosti. Zahteve po informacijah so podrobneje podane v Smernicah za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti. Za pripravo ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti lahko uporabite orodje CHESAR.

  • Scenarij izpostavljenosti
    Scenarije izpostavljenosti je treba pripraviti, če je snov proizvedena ali uvožena v količinah 10 ton ali več na proizvajalca ali uvoznika na leto in razvrščena kot nevarna ali kot PBT/vPvB.
    Scenarij izpostavljenosti je nabor pogojev, ki opisujejo, kako se snov (kot taka, v pripravku ali izdelku) proizvede ali uporablja med njenim življenjskim krogom in kako proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik nadzoruje ali priporoča nadzor izpostavljenosti ljudi in okolja.
    Scenarije izpostavljenosti je treba vključiti v poročilo o kemijski varnosti in jih sporočiti nadaljnjim uporabnikom v obliki prilog k varnostnim listom.
    Scenariji izpostavljenosti so tudi orodje za sporočanje obratovalnih pogojev uporabe in pogojev upravljanja tveganj uporabe po dobavni verigi, saj so zadevni scenariji izpostavljenosti priloženi varnostnim listom, ki so posredovani nadaljnjim uporabnikom in distributerjem.

    Praktični primeri scenarijev izpostavljenosti


Pravno varstvo

  • Pravno sredstvo: Pritožba na Komisijo za pritožbe. Glede določenih odločitev agencije ECHA se lahko prizadete stranke obrnejo na Odbor za pritožbe. Dopis se pošlje na Komisijo za pritožbe (e-mail: appeal@echa.europa.eu)
  • Pristojni organ: Evropska agencija za kemikalije (ECHA)

2. Avtorizacija

Cilj procesa avtorizacije je zagotoviti, da se snovi, ki povzročajo veliko zaskrbljenost (SVHC snovi) postopno zamenjajo z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so na voljo tehnično in ekonomsko  možne alternative. Snovi, ki povzročajo veliko zaskrbljenost so predvsem snovi, ki so:

  • rakotvorne, mutagene, strupene za razmnoževanje (CMR) Kat 1 in 2
  • obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT)
  • zelo obstojne in zelo bioakumulativne (vPvB)
  • snovi, ki predstavljajo podoben nivo zaskrbljenosti

Kandidatna lista:

Snovi, ki se zaradi svojih nevarnih lastnosti identificirane kot SVHC snovi, so uvrščene na Kandidatno listo snovi, ki je ob vsaki dopolnitvi dopolnjena na spletni strani Evropske kemijske Agencije (ECHA).

Pogoji in dokazila

Javna posvetovanja v procesu avtorizacije snovi:

  • Snovi, ki so uvrščene na kandidatno listo, so naprej prioritizirane in predlagane s  strani Komisije za vključitev v Prilogo XIV Uredbe REACH in tako postanejo predmet avtorizacije. Snovi, ki so vključene v Prilogo XIV se lahko uporabljajo brez pridobljene avtorizacije le do datuma, ki je določen v tej prilogi (datum »sunset«). Če uporabnik potrebuje to snov po datumu »sunset«, mora poskrbeti za pravočasno vložitev vloge za avtorizaciji pri ECHA. Zadnji rok za predložitev avtorizacije je prav tako določen v sami Prilogi. Vlogo lahko vloži proizvajalec snovi ali pa nadaljnji uporabnik. Avtorizacija se za posameznega vlagatelja (ali konzorcij) sprejme /zavrne pri Evropski Komisiji.
  • V procesu so pomembna javna posvetovanja, kjer lahko podjetja in tudi drugi podajo svoje pripombe in /ali  predložijo podatke, ki jih imajo na voljo.
  • Javno posvetovanje v procesu avtorizacije, ki poteka v treh korakih,  je ključnega pomena za proizvajalce in uporabnike »zadevnih« snovi, da pravočasno prepoznajo, da snov oziroma kemikalija, ki je za njih pomembna, lahko postane predmet avtorizacije ter, da se vključijo neposredno v proces. Poteka prek spletnih strani ECHA, kjer posamezne firme in ostali lahko  vnesejo pripombe ali predložijo študije ter druge podatke, ki jih imajo na voljo, ki so pomembni za pripravo mnenj o določeni snovi.

Urad RS za kemikalije kot pristojni organ za izvajanje Uredbe REACH  poziva vse tiste, ki vas posamezna snov zadeva in potrebujete avtorizacijo za uporabo snovi, da se aktivno vključujete v proces.

Javna razprava v koraku 1):

Med javno razpravo za identifikacijo snovi, ki povzročajo veliko zaskrbljenost (SVHC snovi) so za ECHA najbolj dobrodošli komentarji, ki se nanašajo na samo identiteto snovi kot so npr. intrinzične lastnosti snovi, ki so ključne za utemeljitev identifikacije. To so vsa znanstvena spoznanja in morebitne študije, ki bi izpodbijale, da gre za SVHC snov.

V tem koraku so možni tudi ostali komentarji, kot so npr. glede uporabe, vendar bodo upoštevani v naslednjih korakih procesa avtorizacije.
 
Javna razprava v koraku 2):

V tem delu javne razprave so za Evropsko kemijsko Agencijo posebej dobrodošli komentarji, ki se nanašajo na prehodne določbe ter na tiste uporabe, ki bi jih bilo možno izvzeti iz zahtev za avtorizacijo. Ko se predlagajo takšne izjeme je potrebno upoštevati pogoje, ki so določeni v drugem odstavku člena 58; to je na primer, da že obstaja specifična EU zakonodaja (ne le nacionalna), ki zagotavlja, da je tveganje, ki izhaja iz določene zakonodaje že ustrezno nadzorovano.
 
Javna razprava v koraku 3):

Za snovi, ki so vključene v seznam za avtorizacijo (Priloga XIV Uredbe REACH) morajo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki predložiti vlogo na ECHA, če želijo nadaljevati z uporabo po datumu, ki je določen v prilogi XIV. Ta tretji korak vloge za avtorizacijo vključuje 8-tednov trajajočo javno razpravo o alternativnih snoveh ali tehnologijah za uporabe snovi,ki so predmet avtorizacije za katere je bila na ECHA predložena vloga za avtorizacijo. 
 
Vloge za avtorizacijo se predložijo na Evropsko kemijsko Agencijo. Na koncu procesa avtorizacije je Evropska komisija, ki odloči, da odobri ali zavrne pridobitev avtorizacije.

Datum zadnje spremembe strani: 22. 07. 2019