Skoči do osrednje vsebine Republika Slovenija SPOT
Državni portal za poslovne subjekte

Informative Notice

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.

Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:

  • je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;
  • ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;
  • ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;
  • ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;
  • ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;
  • sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
  • zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi pristojnemu organu, in na vse zahteve pristojnega organa za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;
  • pristojnemu organu predloži vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki s kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
  • zagotavlja 24-urno razpoložljivost;
  • ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje.

Pogoji

Priznavanje kvalifikacij

Za priznanje vaših v EU pridobljenih poklicnih kvalifikacij, so v RS predpisani naslednji postopki:

Čezmejno/občasno opravljanje poklica

Poklic lahko v Sloveniji opravljate čezmejno ali občasno. Pred pričetkom opravljanja ni potrebna prijava ali pridobitev dovoljenja.