Odgovorna oseba za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije

Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo  farmacevtske smeri.

Če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe farmacevtske smeri, mora imeti dodatna znanja, kakor jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila.

Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, ki jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES   oziroma tretji odstavek 53. člena  Direktive 2001/82/ES.

 

Dokazila

• Diploma - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled
• Dokazila o dodatnih znanjih
• Dokazila o delovnih izkušnjah

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
• Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

Pristojni organ vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki vsebuje odgovorne osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje.

Register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije vsebuje naslednje podatke:

• ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije in
• ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo naloge odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije.

Pristojni organ vpiše odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije v register odgovornih oseb v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.

Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz registra iz prvega odstavka tega člena lahko da predlagatelj dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo