Sistem farmakovigilance

Farmakovigilanca pomeni spremljanje varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in vključuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih, z zdravili morda povezanih zapletov. 

Dejavnosti s področja farmakovigilance:

  • zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil ter poročanje v sistemu farmakovigilance;
  • vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR);
  • vrednotenje drugih podatkov povezanih z varnostjo zdravil;
  • ocena tveganja, sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil;
  • ocena načrtov za obvladovanje tveganj in podrobnih opisov sistema farmakovigilance;
  • obveščanje strokovne in širše javnosti;
  • aktivnosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance;
  • izvajanje farmakovigilančnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili;
  • vzpodbujanje zdravstvenih delavcev k poročanju o neželenih učinkih zdravil.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:

  • vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije;
  • redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodi ter, na zahtevo pristojnega organa, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,
  • upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci;
  • obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Slovenij o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali hkrati obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Sloveniji, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance;
  • na zahtevo pristojnega organa takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,
  • izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom;
  • posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA;
  • izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES;
  • pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES, ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini mora imeti stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance.

Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva pristojni organ in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov.

Podrobneje je zagotavljanje farmakovigilance opredeljeno v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini.

Datum zadnje spremembe strani: 06. 09. 2016