Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravil

Dolžnosti glavnega raziskovalca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje:

  • izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja;
  • preizkušancem na njim razumljiv način ustno in pisno izčrpno razložiti osnovne podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju, namenu in poteku kliničnega preskušanja zdravila, nevarnostih in koristih za udeležence v kliničnem preskušanju zdravila, o pravicah in odgovornostih preizkušancev;
  • razložiti preizkušancem tudi način izbora in približno število sodelujočih preizkušancev v kliničnem preskušanju zdravila in druge možne oblike zdravljenja, njihove prednosti ali pomanjkljivosti;
  • od preizkušanca ali njegovega zakonitega zastopnika pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila pridobiti pisno izjavo, da je podatke o kliničnem preskušanju zdravila razumel in da h kliničnemu preskušanju zdravila pristopa prostovoljno;
  • preizkušancu zagotoviti ustrezno obravnavo med kliničnim preskušanjem zdravila in po njem, če se zdravljenje nadaljuje ali če je posledica zapletov med kliničnim preskušanjem zdravila;
  • preizkušancu zagotoviti, da so njegovi osebni podatki na vpogled le za klinično preskušanje zdravila pooblaščenim osebam in da bo obveščen o vsaki zanj pomembni informaciji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila;
  • zagotoviti natančnost, popolnost, čitljivost in pravočasnost podatkov v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila;
  • skrbeti za zaupnost tajne oznake (kode) preizkušanca in zdravila v kliničnem preskušanju;
  • tajno oznako lahko razkrije po svoji presoji le v nujnih primerih;
  • zagotavljati ustrezno shranjevanje, evidentiranje, izdajanje, porabo vzorcev in shranjevanje neuporabljenih vzorcev zdravil za klinično preskušanje ali njihovo uničenje v dogovoru s sponzorjem;
  • brez odlašanja obveščati sponzorja o vseh resnih neželenih dogodkih na kliničnem preskušanju zdravila, razen o tistih, za katera protokol preskušanja ali brošura za raziskovalca ne določata takojšnjega poročanja. Takojšnjim poročilom sledijo podrobna pisna poročila. O neželenih dogodkih in laboratorijskih izvidih, ki jih protokol preskušanja opredeljuje kot kritične za oceno varnosti, mora obveščati sponzorja v časovnih rokih, določenih v protokolu preskušanja. V primeru smrti preizkušanca mora sponzorju posredovati vse dodatno zahtevane podatke;
  • v primeru neposredne nevarnosti za preizkušanca mora prekiniti klinično preskušanje zdravila, o tem obvestiti sponzorja ter po potrebi dati pobudo za spremembo protokola preskušanja. V tem primeru mora raziskovalec takoj obvestiti vse preizkušance in jim zagotoviti primerno terapijo in spremljanje njihovega zdravstvenega stanja.

Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravil mora imeti ustrezno izobrazbo in izkušnje.


Datum zadnje spremembe strani: 21. 12. 2015